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AstraZeneca y Oxford interrumpen, por el momento, el ensayo clínico de la vacuna para la Covid-19, una de las más adelantadas del mundo y en la que más esperanzas están depositadas.
Lo que ha ocurrido hoy es una contrariedad. Sin duda. Pero no es nada extraño ni tiene porqué ser catastrófico.
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Por si muchos no lo saben, de todas las vacunas y fármacos que parecen eficaces y seguros en las pruebas con células y modelos animales, aproximadamente sólo 1 de cada 10.000 llegan a la fase IV, donde se autoriza su uso. Y por supuesto, muchísimas ni siquiera alcanzan la fase III, en la que ya está la vacuna de Oxford.
Para quienes no estén familiarizados con los procesos que siguen los medicamentos o las vacunas antes de ser autorizados para su consumo, y para tranquilidad de muchos, digamos que son sometidos a unos minuciosos procesos, extremadamente rigurosos y casi siempre muy largos.
Así es el proceso de la vacuna
Sin extendernos demasiado, el primer paso, o ‘fase de descubrimiento’, se realiza en laboratorio con miles de tipos de moléculas que los investigadores irán descartando hasta conseguir unos pocos compuestos sobre los que mantener alguna esperanza.
Después se pasa a ensayos con modelos celulares o con animales de experimentación, en los que además de buscar los efectos positivos se estudian también los posibles efectos tóxicos, imprescindibles para que sea factible la prueba en humanos.
Sólo entonces, con esos resultados, se consigue la autorización para comenzar la fase Clínica, que consiste fundamentalmente en ensayos en humanos.
Esta Fase Clínica tiene tres etapas.
La primera se realiza con unos pocos individuos sanos (de 20 a 100, habitualmente) y busca corroborar la seguridad el compuesto. Que no es tóxico ni provoca efectos secundarios.
La segunda amplía el número de individuos y en ella también se mira, además, si es tan eficaz como se ha visto en el laboratorio.
En la tercera y última fase (sin contar las burocráticas posteriores) se realiza una gran investigación con miles de personas para confirmar los resultados del compuesto, tanto en eficacia como en seguridad.
Incluso con la realización de los conocidos ensayos ‘doble ciego’, en los que ni el paciente ni el médico saben si están administrando el nuevo fármaco o uno alternativo.
En este momento los voluntarios ya no son individuos sanos. Es la hora de probar la vacuna con personas mayores, con grupos de riesgo, con individuos que tienen otras dolencias… Porque es con estos pacientes con los que de verdad sabremos si funciona. Pero con ellos también se incrementa considerablemente el riesgo de complicaciones.
Y es en esta fase, que normalmente dura de 3 a 6 años, en la que está ahora mismo la vacuna de Oxford.
Estaba previsto que se probase con 30.000 voluntarios de diferentes edades y condiciones, y hasta el momento contaban ya con 13.000 sólo en Reino Unido.
¿Debemos preocuparnos?
¿Pero qué es lo que ha pasado ahora y ha dejado al mundo tan preocupado?
Sencillamente que ha ocurrido algo que entraba dentro de lo previsible.
La vacuna de AstraZeneca y Oxford está elaborada a partir de un adenovirus que produce el resfriado común de los chimpancés y que se modificó con información genética del SARS-CoV-2. Y es un riesgo conocido que en este tipo de vacunas pueden aparecer trastornos como la mielitis transversa. Que es, precisamente, lo que ahora se ha detectado. En un caso.
Pero no debe cundir el pánico. La vacuna todavía puede funcionar y esto quedar reducido a un inconveniente pasajero.
Pero aún no se sabe. Lo que sí se sabe ahora, por si alguien tenía dudas, es que el trabajo de los investigadores de Oxford es tan riguroso que cuando en esta fase aparece cualquier tipo de ‘reacción’ que pueda estar relacionada con la vacuna, inmediatamente se para el estudio.
Y aunque a primera vista la noticia de hoy puede parecer muy alarmante y colocar la sombra de la sospecha sobre la vacuna, no ha ocurrido nada sorprendente.
Tan es así que el equipo de Oxford lo califica como «rutina».
Y ahora qué
Para conocer el siguiente paso toca esperar una o dos semanas. Hasta que un comité de seguridad analice todos los datos y tome una decisión sobre la continuidad del estudio y en qué condiciones.
En realidad, según se ha informado es la segunda vez que sucede con el ensayo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca desde que se inmunizaron los primeros voluntarios en el mes de abril.
Y aunque es verdad que las personas pueden desarrollar efectos secundarios por tomar cualquier medicamento, también lo es que pueden enfermar naturalmente.
Pero es importante que se conozca este tropiezo para reafirmar la seriedad y la fiabilidad de este proyecto científico.
Incluso Sir Jeremy Farrar, un experto en control de enfermedades infecciosas, dijo que es importante que las reacciones adversas se tomen en serio y que es fundamental que todos esos datos se compartan de forma abierta y transparente. “Porque el público debe tener una confianza absoluta en que estas vacunas son seguras, eficaces y con capacidad para poner fin a la pandemia».
Nos contaban el cuento de la lechera
El problema para muchos es que se nos dijo que para diciembre tendríamos 3 millones de dosis de esta vacuna disponibles en nuestro país, con el mensaje implícito de que poco después todo volvería, por fin, a ser como antes. El cuento de la lechera.
Pero desgraciadamente, a menudo confundimos nuestros deseos con la realidad. Queremos que todo suceda tal y como nos conviene. Y cuando nos empecinamos en ello, resulta extremadamente peligroso.
Justo tras el anuncio de AstraZeneca, los comentaristas interpretaron la noticia como un jarro de agua fría sobre nuestras expectativas. Sin embargo, a medida que pasaban las horas fue volviendo el optimismo. Y muchos cambiaron el discurso del alarmismo al optimismo: esta retirada podría no ser más que un pequeño paso atrás prácticamente sin consecuencias.
Queremos que haya una vacuna eficaz ya. Y queremos que haya un fármaco que cure. Es comprensible. Pero la realidad no tiene por qué coincidir con nuestras apetencias.
De hecho, no coincide. Por desgracia, la psicología no es Física.
Nada es seguro
Los que son suficientemente mayores recordarán que en 1986 se identificó el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que produce el SIDA. Este descubrimiento permitió desarrollar anticuerpos para su detección rápida. Se pensó que se conseguiría una vacuna más o menos rápida. 36 años después de que millares de científicos dedicaran su vida al estudio del VIH y se gastase una verdadera fortuna en ello, seguimos sin tener vacuna para el SIDA. Tan solo un complejo y caro cóctel de fármacos que cronifica la enfermedad.
Tampoco hay, por más que se intentó, una vacuna eficaz para algunos de los coronavirus que afectan a animales de granja. Y eso que causan perjuicios económicos incalculables, aunque la mayoría de las personas no lo sepan.
Lo normal es que una vacuna tarde alrededor de diez años en desarrollarse. Sin duda se puede hacer antes. Pero acortar este plazo es difícil y, a veces, arriesgado.
De hecho, las farmacéuticas que están desarrollando vacunas para la Covid-19 pactaron un compromiso ético para evitar atajos.
Sin embargo, todos los científicos que trabajan en vacunas piden paciencia. Confiar en que seremos capaces de desarrollar una vacuna contra el coronavirus que esté lista a finales de año es bastante insensato.
Pero el hombre a menudo tropieza 2 veces (o más) en la misma piedra.
Los que nos dan esperanzas con la llegada de una pronta vacuna son los mismos que justo al principio de la pandemia de Covid-19, cuando aún no había casos oficiales en la península, aseguraban que “En nuestro país casi no tendremos casos” o que “Nuestra sanidad es la mejor del mundo y está perfectamente preparada para hacer frente al coronavirus”.
Al final somos el país de Europa con los resultados más desastrosos. Y Donald Trump, que asegura que USA tendrá vacuna justo antes de las elecciones presidenciales, es el presidente del país con más infectados y muertos por Covid-19 del mundo, en números absolutos, seguido por el Brasil de Bolsonaro, al que la Rusia de Putin y su vacuna Sputnik persigue de cerca.
A la hora de obtener una vacuna segura y eficaz las prisas son siempre malas.
No sabemos cuando tendremos vacuna. Pero no podemos olvidar que para la salud pública, una vacuna deficiente -por ejemplo, si solo protege a un bajo porcentaje de los vacunados- podría ser peor que no tener vacuna.
Algunos modelos epidemiológicos predicen que los vacunados podrían confiarse tanto que llegarían a relajar las medidas de protección -que sí funcionan- hasta el punto de que el número total de infectados podría incrementase significativamente más que si no se dispusiese de ninguna vacuna.
Dejemos que quienes desarrollan vacunas trabajen a su velocidad. Solo así podrán hacerlo bien.
Mientras tanto recordemos que se puede derrotar al coronavirus con medidas preventivas. China, el país donde empezó, y el más poblado del mundo, parece haberlo conseguido. Y sin vacuna.
A poco bien que la humanidad hubiese aplicado estas medidas epidemiológicas hace 8 meses hoy no estaríamos hablando de la Covid-19.
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