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Moderna solicita aprobación de emergencia para su vacuna

30 noviembre, 2020


Bernie Gals
Boston

Stephane Bancel, director ejecutivo de la farmacéutica Moderna, ha manifestado en una entrevista que solicitará hoy mismo al órgano regulador la autorización de su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia.

Si la respuesta de las autoridades fuese positiva y el proceso avanzase sin complicaciones, Bancel considera que a partir del 21 de diciembre podría comenzar a administrarse su vacuna.

Moderna ha confirmado ahora, con una pequeñísima variación, los datos que publicó el 16 de noviembre sobre la efectividad de la vacuna, que hoy ha situado en el 94,1 por ciento, frente al 94,5 que anunciaron hace poco más de diez días.

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Los datos salen del estudio realizado a 30.000 personas, cumpliendo todos los criterios científicos necesarios para determinar si la vacuna funciona. En él, 196 sujetos desarrollaron Covid-19 con síntomas después de recibir la vacuna o un placebo, dijo Moderna.

Pero de ellos, 185 habían tomado un placebo, y solo 11 habían recibido la vacuna de verdad, lo que indica que protege contra la enfermedad.

Treinta de las personas que se encuadraban en el grupo al que se le había suministrado placebo acabaron desarrollando casos graves de Covid-19, y uno de ellos murió.

«Creo que esta vacuna realmente cambiará las reglas del juego para esta pandemia«, dijo el director ejecutivo de Moderna en la entrevista: «Creemos que realmente puede prevenir episodios graves de la enfermedad».

Bancel añadió que la compañía está “en camino” de producir 20 millones de dosis para fines de diciembre, y entre 500 a 1.000 millones en el próximo año, 2021. Y como cada persona necesita dos dosis, las primeras vacunas servirían para inmunizar a 10 millones de personas.

De momento, en EE UU ya están estudiando la distribución de las primeras dosis, y mañana se reunirá un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades americano.

La solicitud de Moderna para la autorización de uso constará de varios cientos de páginas e irá acompañada de miles de páginas con datos adicionales de la Fase 3.

Una vez tengan el informe, los científicos de la FDA examinarán con urgencia la información y se cree posible que la solicitud se someta a una revisión final el 17 de diciembre por parte de un panel de asesores expertos de la agencia.

Bancel manifestó estar convencido de que una vez que eso ocurra, los asesores pueden tomar una decisión dentro de las 24 a 72 horas siguientes, ya que la FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores.

Además, los funcionarios del programa del gobierno para acelerar el desarrollo de vacunas han dicho que podrían comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la autorización de la FDA.

Hasta ahora, ninguna de las vacunas ha tenido efectos secundarios graves, si bien muchos receptores han tenido dolores de cabeza, fiebres leves, fatiga, dolores musculares y articulares, y dolor en los brazos durante uno o dos días.

De las 30.000 personas en el estudio de Moderna, la mitad fueron vacunadas y la otra mitad recibió inyecciones de placebo de agua salada; ni los participantes ni sus médicos sabían quién tenía qué. Luego, los investigadores monitorizaron a los participantes para ver quién contrajo el coronavirus y observaron los efectos secundarios.

Moderna ha dicho también que están buscando autorización para comercializar su vacuna en Europa, Canadá, Gran Bretaña, Israel y Singapur.

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