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La vacuna rusa ‘Sputnik V’, con su declarado 92% de eficacia, deja aún demasiados interrogantes (PODCAST)

  • Solo han detectado 20 casos positivos entre los más de 16.000 voluntarios. Un número demasiado bajo para sacar conclusiones
  • Que nadie presente efectos adversos en un estudio donde hasta un dolor de cabeza debería ser declarado, es cuanto menos ‘extraño’

24 noviembre, 2020


Héctor Díaz-Alejo
Investigador de la Cátedra de Genética de la UCM

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El mundo parece sonreír de nuevo ante las prometedoras vacunas recientemente anunciadas. La primera fue la farmacéutica Pfizer, quien comunicó la aparente efectividad del 90% de su vacuna. Pero tan solo una semana después Moderna lo superó, declarando que su vacuna presenta una eficacia del 94,5%. Y ahora se ha sumado Oxford Astrazeneca, con unos datos provisionales que sugieren una protección del 70%, si bien los investigadores consideran que la cifra puede llegar al 90% si se ajusta la dosis.

Aunque estos resultados deban ser tomados con prudencia, indican que vamos en la buena dirección y que, muy probablemente, acabemos con una vacuna eficaz en cuestión de meses.

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Pero a estas tres vacunas esperanzadoras habría que añadir una más que está pasando algo más inadvertida, la vacuna rusa Sputnik-5.

Tan solo dos días después del anuncio de la vacuna de Pfizer, el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología emitió el comunicado declarando que su vacuna tenía un 92% de eficacia. Con un nombre tan emblemático, el del primer satélite que la Humanidad puso en órbita, Rusia ha querido demostrar que, al igual que en la carrera espacial, también va adelantada en la vacuna.

Pero se trata de un anuncio polémico y que, a priori, parece bastante precipitado. Posiblemente tan precipitado como el propio gobierno de Rusia que en agosto, cuando los ensayos en la última fase aún no habían ni empezado, decidió registrar la vacuna para su uso entre personal sanitario en las zonas más golpeadas.

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El propio anuncio del Centro Gamaleya dice que unas 10.000 personas han recibido la vacuna por esta vía, declarando a su vez un 90% de eficacia.

Para su estudio han contado con 40.000 voluntarios, de los cuales 30.000 están en el grupo de inyectados con la vacuna y 10.000 en el grupo del placebo. El sistema utilizado es el doble ciego, donde ni el médico ni el voluntario saben en qué grupo está encuadrado cada uno.

Según el informe que han publicado, más de 16.000 personas han sido ya inyectadas con las dos dosis de la vacuna.

Durante los 180 días siguientes a la primera dosis, los participantes en el programa son sometidos a cinco PCRs. Además, en el estudio se indica el análisis de la sangre de 9.520 pacientes para evaluar parámetros de la inmunidad como la determinación de anticuerpos anti SARS-Cov2, o la actividad neutralizante contra el virus.

Por supuesto, durante la duración de todo el ensayo los médicos los estudiarán para observar posibles efectos adversos relacionados.

Los investigadores del Centro Gamaleya han decidido utilizar para su vacuna unos vectores adenovirus. Se trata de una familia de virus diferente a los coronavirus, a los cuales se les ha eliminado el gen que les permite reproducirse. Para crear vacunas, estos virus pueden contener una parte del virus contra el que se vacuna, con el fin de que el sistema inmune actúe contra ésta.

En el caso de la vacuna rusa, los adenovirus utilizados llevan el gen de la proteína S, presente en la cápsula del SARS-cov2 y objetivo también de otras vacunas como la de Pfizer.

Estos virus al entrar en el organismo, inyectarían el gen del coronavirus en nuestras células, las cuales empezarán a crear la proteína S. La proteína de la cápsula del coronavirus es entonces reconocida como algo extraño, por lo que se estimula la respuesta inmune para combatirla.

Llegaríamos así, en teoría, a obtener inmunidad al SARS-Cov2 sin necesidad de que este virus nos infecte.

¿Por qué suscita tantas dudas este anuncio entre la comunidad científica?

En primer lugar deberíamos observar sus resultados declarados. De momento, tan solo han detectado 20 casos positivos entre las más de 16.000 que hasta ahora han entrado en el estudio. Un número demasiado bajo para poder sacar conclusiones.

Como comparación, Pfizer y Moderna han esperado a contar con más confirmados para comunicar sus resultados, con 94 y 95 casos positivos respectivamente.

Pero tal vez lo más sorprendente sea que el Centro Gamaleya, durante el tiempo que llevan de ensayo, declara que no han detectado ningún efecto secundario.

Si miramos a otras vacunas no encontramos un resultado ni remotamente similar. Moderna, por ejemplo, ha declarado que un 9,7% de sus voluntarios mostraron fatiga y un 8,9%, dolor muscular, entre otros. Y también tenemos el ejemplo de AstraZeneca, la farmacéutica que decidió suspender temporalmente los ensayos ante una reacción inexplicable en un paciente.

Que de los más de 16.000 participantes nadie presente ningún tipo de efecto adverso en un estudio donde hasta el mínimo dolor de cabeza debería ser declarado, es, cuanto menos, ‘extraño’, por no decir sospechoso.

Y para terminar, otro punto que podría preocupar está en los vectores.

El protocolo de vacunación incluye dos dosis. En la primera se inocula el virus AD25, mientras que se usa el virus AD5 para la segunda. El hecho de no repetir el uso del mismo virus vector, según indican en la web de la vacuna, es una tecnología única del Centro Gamaleya y va dirigido a evitar una respuesta inmune frente al primero de ellos, lo que debilitaría el efecto de la vacuna.

El problema aparece con el segundo vector utilizado. Ensayos pasados con la vacuna frente al VIH que utilizaron como vector el virus AD5 mostraron que las personas vacunadas tenían mayores posibilidades de infectarse que el grupo placebo.

Aunque en su favor cabe decir que el VIH y el SARS-Cov2 son virus diferentes y, de momento, nada parece indicar que el vector AD5 actúe negativamente.

La vuelta a la normalidad estará fuertemente influenciada por la aparición –o no- de una vacuna eficaz. Las farmacéuticas han recortado todo el tiempo posible buscando que llegue cuanto antes. Pero no todo vale.

A pesar de la enorme urgencia, la cautela, seguridad y buena comunicación entre los investigadores de todo el mundo deberían ser las virtudes más perseguidas en un terreno tan delicado como es el desarrollo de una vacuna.

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