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Salud

¿Quién vigila a partir de ahora la seguridad de las vacunas?

  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS es la encargada de velar porque el balance entre el beneficio y el riesgo de cualquier fármaco, incluida la vacuna de la Covid-19, se mantenga favorable en todo momento
  • Y si fuese necesario, ella misma sería la encarga de comunicar a toda la población cualquier incidente que pudiese aparecer

07 enero, 2021


Rebeca Gil
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En las farmacias y hospitales españoles podemos encontrar más de 14.000 medicamentos. Para llegar hasta aquí, cada uno de estos fármacos ha pasado por un largo proceso de investigación, ensayos y burocracia para certificar su eficacia y, por supuesto, su seguridad.

En el caso de la vacuna contra el coronavirus, estos plazos han sido acortados gracias a diversos factores.
– Por un lado, el conocimiento científico que ya se tenía de otros coronavirus como el SARS-Cov-1 o el MERS-CoV.
– El desarrollo científico y tecnológico actual, además, ha permitido obtener la secuenciación del genoma del SARS-CoV-2 en tiempo récord.
– Y no hay que olvidar que la tecnología utilizada en las vacunas de Pzifer y Moderna, el ARN mensajero, ya estaba siendo desarrollada en los laboratorios para su uso contra el cáncer.

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De esta forma, si lo normal es que para desarrollar un fármaco como una vacuna se necesiten al menos 10 o 15 años de desarrollo, en el caso de las vacunas frente a la COVID-19, los procedimientos y las fases de los ensayos clínicos y producción de las vacunas se han podido acelerar.

Esta rapidez en el desarrollo de una vacuna está provocando desconfianza entre algunos ciudadanos sobre los efectos que la vacuna pudiera tener en nuestra salud a medio y a largo plazo.

Así que para paliar este recelo es importante recordar que existen unos mecanismos para vigilar y evaluar la seguridad de las vacunas más allá del momento de su administración.

A diferencia de otros productos de consumo, las compañías farmacéuticas no pueden vender sus productos automáticamente una vez que los han patentado. Necesitan que las autoridades evalúen todo el proceso de creación del producto.

Así que, el laboratorio que ha desarrollado el fármaco, en este caso la vacuna contra el SARS-CoV-2, tiene que recopilar toda la información que se ha generado desde que el investigador abrió su ordenador en busca de componentes contra la enfermedad, hasta los resultados de la última fase de ensayos clínicos.

El dossier resultante, que puede llegar a tener más de 120.000 páginas, se registra en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), encargada de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea.

Esta agencia, analiza minuciosamente el informe sobre el nuevo fármaco, y decide si autoriza o no la comercialización del nuevo medicamento.

Podríamos pensar que una vez concluido este proceso y con la vacuna ya en la farmacia o en el hospital el proceso concluye. Pero no es así.

La vigilancia sobre el fármaco es continua. Siempre.

En cada país existe un “guardia de seguridad” encargado de vigilar el fármaco a lo largo de toda su vida útil. En nuestro país es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la encargada de velar porque el balance entre el beneficio y el riesgo de cualquier fármaco, incluida la vacuna de la Covid-19, se mantenga favorable en todo momento.

¿Cómo se vigilan los medicamentos?

Lo primero que hay que tener claro es que todos los fármacos, todos, tienen efectos secundarios. Da igual que sea un ibuprofeno o un tratamiento contra el cáncer. De hecho, hay veces que leer los prospectos puede ser como leer una novela de terror.

Estas indicaciones, tan difíciles de volver a doblar correctamente, recogen todas y cada una de las reacciones que se han detectado durante el proceso de ensayos clínicos y pruebas de los medicamentos.

Se especifican todas, desde las más habituales a aquellas que han aparecido de forma muy residual.

Estas reacciones se conocen como efectos adversos y no son más que cualquier problema de salud que ocurre después de la administración del fármaco, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por él.

En el caso de las vacunas estos acontecimientos adversos pueden ser:
Coincidentes, que son aquellos que también hubieran ocurrido si no se hubiera recibido la vacuna.
– Aquellos relacionados con el acto de vacunarse, como, por ejemplo, cuadros de ansiedad o problemas debidos a errores en la preparación o administración.
– Los relacionados directamente con la vacuna, como podría ser la aparición de fiebre o dolor local.
– Y los relacionados con algún defecto de calidad de la vacuna.

Como para cualquier otro medicamento, todos estos efectos se analizan, se evalúan y, cuando se tiene seguridad de que pueden ser debidos a la vacuna, se incluyen en su ficha técnica y en el prospecto.

¿Qué ocurre cuando se produce un efecto secundario no previsto?

Las situaciones en las que podríamos hablar de un efecto adverso son las siguientes:
– Efectos que no están descritos en la información de la vacuna que ha recibido (prospecto).
– Efectos graves.
– Efectos que puedan estar relacionados con errores en la preparación o administración de la vacuna.
– En el caso del SARS-CoV- 2, si a pesar de recibir la vacuna enfermamos de COVID-19.

En cualquiera de estos casos es importante comunicarlo a la Agencia de Medicamentos para que los expertos lo analicen y, en caso de que sea necesario, tomen las medidas oportunas para minimizarlo o prevenirlo.

Y cuantos más detalles se faciliten, mejor. Porque saber si el paciente tiene otras patologías, o toma algún medicamento, va a ayudar y mucho a la hora de evaluar qué ha pasado.

También, es esencial incluir el nombre de la vacuna y el número de lote, las fechas de administración de la vacuna y aparición del acontecimiento adverso, la edad y el sexo del paciente.

¿Quién puede notificar estos efectos adversos?

La respuesta es: todos. Sí, no sólo médicos, enfermeros o cualquier sanitario, sino que cualquier ciudadano puede comunicar cualquier problema derivado de la administración de un fármaco, incluida la vacuna contra la Covid-19.

La Agencia Española del Medicamente dispone de un apartado en su página web, llamado FEDRA, habilitada para realizar estas notificaciones.

Este registro, se revisa periódicamente para comprobar si se acumulan casos similares de acontecimientos adversos por la administración de cualquier fármaco no descritos hasta el momento.

¿Qué se hace con esos avisos sobre efectos adversos?

Cuando se analizan esas notificaciones y se señala que pudiera ser una reacción aún no conocida, se realiza una evaluación muy exhaustiva complementando estos datos con aquellos procedentes de otras fuentes, como el resto de agencias de medicamentos de la Unión Europea.

Si después del análisis se concluye que se trata realmente de una reacción adversa, se actualizan los datos en la ficha técnica y el prospecto del medicamento en cuestión.

Además, si los cambios son muy relevantes, la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se encarga de informar a la población.

Este procedimiento es habitual y se realiza con cualquier medicamento, pero especialmente con vacunas como las de la Covid-19, que se van a administrar a un gran número de ciudadanos en un corto espacio de tiempo.

En este caso es absolutamente necesario vigilar atentamente para poder identificar nuevas reacciones adversas que pudieran surgir y que al ser infrecuentes no se hayan identificado durante los amplios ensayos clínicos que se han llevado a cabo.

También ayudará a identificar aquellas reacciones que, excepcionalmente, pudieran aparecer en el largo plazo.

Los guardianes de la seguridad están en alerta. Como siempre.

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